HIGHLIGHTS
- who: For citation Volkov VA et al. from the (UNIVERSITY) have published the Article: u041eu0420u0418u0413u0418u041du0410u041bu042cu041du042bu0415 / ORIGINAL ArticleS 615.072: 615.371:579.842.15 (u0432 4.0, in the Journal: (JOURNAL)
- how: Samples of the candidate vaccine were tested in terms of the following quality characteristics.Appearanceu00bb.Identificationu00bb.Extractable Volumeu00bb.
SUMMARY
Для оценки стабильности проведения испытаний лекарственного препарата Шигеллвак по показателю.Специфическая активность» используют отраслевой стандартный образец (ОСО) содержания полисахарида. В качестве кандидата в ОСО были представлены образцы производственной серии вакцины, приготовленной из полисахарида, извлеченного из культуры S. sonnei штамм № 5063 и очищенного ферментативными и физико-химическими методами на предприятии ООО.Гритвак» (Россия). Цель работы - аттестация новой серии ОСО содержания полисахарида для оценки стабильности проведения испытаний лекарственного препарата Шигеллвак по показателю.Специфическая активность». В ходе проведенной работы решались следующие задачи: - оценка качества кандидата в ОСО на основе экспериментальных исследований и паспортных данных; - проведение испытаний кандидата в ОСО по показателю.Специфическая активность» для установления значения аттестуемой характеристики кандидата в ОСО; - разработка нормативной документации на научно-техническую продукцию. 2018, V. 18, No 4 Номер ампулы препарата Разведение кандидата в ОСО Концентрация полисахарида, мкг/мл Оператор 1 Оператор 2 Срок годности серии ОСО 42-28-386-2017 составляет 2 года с учетом требований НД на вакцину и опыта применения предыдущих серий ОСО с 2006 г. и обязательным мониторингом стабильности. Образцы кандидата в ОСО соответствуют требованиям НД P N002660/01-210508.Шигеллвак» (вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная), раствор для внутримышечного введения. Проведена аттестация новой серии ОСО содержания полисахарида в вакцине Шигеллвак для оценки стабильности проведения испытаний лекарственного препарата Шигеллвак по показателю.Специфическая активность». Срок годности серии ОСО 42-28-386-2017 состав260 ляет 2 года с учетом требований НД на вакцину и опыта применения предыдущих серий ОСО с 2006 г. и обязательным мониторингом стабильности. Разработан и утвержден пакет нормативной документации на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-386-2017 (паспорт, инструкция по применению, макеты этикеток первичной и вторичной упаковок). @@
ACRONYMS
LAY DEFINITIONS
-
If you want to have access to all the content you need to log in!
Thanks :)
If you don't have an account, you can create one here.