HIGHLIGHTS
- who: Icecream PDF Split&Merge from the Audits and inspections of pharmacovigilance systems in Russia, and Pharmaceutical University have published the article: 615.072: 615.03, in the Journal: (JOURNAL)
SUMMARY
Подтверждение надлежащей деятельности по ФН указывает на контролируемое управление рисками применения ЛП в соотнесении с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению, листках-вкладышах или в документации клинического исследования (Протокол исследования и Брошюра исследователя). Контроль этих проблем со стороны УО осуществляется ещё до попадания ЛС в организм испытуемого или пациента - в ходе подготовки решения по выдаче разрешения на проведение клинического исследования ЛС, по лицензированию (государственной регистрации ЛС - временной, постоянной или на условиях) или при внесении изменений (по- КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА №1 2023 г. тенциально связанных с безопасностью) в документы регистрационного досье ЛС. СФН организуется и поддерживается самим заявителем или его вендорами, которым могут быть переданы по договору все функции по ФН или отдельные виды этой деятельности (круглосуточный колл-центр и др.). Заявитель должен разработать и поддерживать все документы по ФН, которые он должен представить по запросу УО и быть готовым к прохождению инспекции СФН, что позволит УО убедиться в наличии и надлежащем функционировании СФН заявителя. Перед прохождением инспекции СФН заявителя и / или его вендора по ФН необходимо провести внутренний и внешний аудит СФН (в соответствии с планом аудитов), чтобы удостовериться, что пред- стоящий инспекционный контроль может быть пройдён без выявления критических и существенных несоответствий требованиям правил НПФ ЕАЭС. Внутренние аудиты должны планироваться в зависимости от организационной структуры ДРУ (или его вендора по ФН), количества РУ, результатов оценки рисков или от политики ДРУ в отношении СФН и системы менеджмента качества (СМК) ФО в целом. КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА №1 2023 г. Помимо внутреннего аудита, ДРУ и его вендоры по ФН обязаны проводить независимый внешний аудит СФН (своей и всех вендоров по ФН) согласно плану проведения аудитов в 3‑летнем горизонте планирования. @@
ACRONYMS
LAY DEFINITIONS
Licence: cc-by
Site reference: https://www.clinvest.ru/jour/article/download/643/643
DOI reference: https . . .
If you want to have access to all the content you need to log in!
Thanks :)
If you don't have an account, you can create one here.