HIGHLIGHTS
- who: Icecream PDF Split&Merge from the (UNIVERSITY) have published the research work: LEGAL ASPECTS OF MEDICINES EVALUATION and REGISTRATION 342.9:615.11 u041cu0435u0442u043eu0434u0438u0447u0435u0441u043au0438u0435 u043cu0430u0442u0435u0440u0438u0430u043bu044b | Methodical approaches 4.0, in the Journal: (JOURNAL)
- what: The Article describes the legislative measures by the Russian Government aimed at prevention of inventory shortages of medicinal products and in particular the special requirements to expert evaluation and registration of the medicines that could be affected by the risk.
SUMMARY
Введение Введение в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера создало вероятность возникновения дефектуры лекарственных препаратов (ЛП), что потенциально может угрожать лекарственной безопасности страны. Федерального закона от 12.04.2022 № 61-ФЗ.Об обращении лекарственных средств» установили особый порядок регуляторных процедур в сфере обращения лекарственных средств. Дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав утверждаются Минздравом России (далее - межведомственная комиссия). Рассмотрим некоторые требования к проведению экспертизы и регистрации лекарственных средств, в отношении которых возможен риск дефектуры, изложенные в данных нормативных правовых актах. Особенности государственной регистрации лекарственных препаратов Введение ограничительных мер экономического характера со стороны недружественных стран обусловило некоторые изменения в отношении процедуры регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, отнесенного к дефектуре или риску ее возникновения Подтверждение государственной регистрации ЛП, зарегистрированного в соответствии с п. Сроки экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье Общий срок проведения экспертизы качества ЛП экспертным учреждением составляет 15 рабочих дней. Срок проведения экспертизы качества ЛП, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических ЛП или генотерапевтических ЛП определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию на ЛП, и может быть продлен. Заключение Принятие Постановлений правительства Россий ской Федерации № 440 и 593, направленных на снижение рисков дефектуры и повышение доступности лекарственных средств для потребителя, дает возможность Минздраву России, фармацевтическим компаниям и экспертному учреждению более гибко походить к вопросам экспертизы и регистрации ЛП, что в конечном счете, способствует формированию устойчивой сис темы лекарственной безопасности государства. @@
ACRONYMS
LAY DEFINITIONS
If you want to have access to all the content you need to log in!
Thanks :)
If you don't have an account, you can create one here.